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高效沸腾干燥机清洁验证的概念和内容

信息来源: | 发布日期: 2013-10-29 00:00:00 | 浏览量:83

摘要:

高效沸腾干燥机清洁验证的概念高效沸腾干燥机的清洁验证是在药品生产结束后,对药品生产公司制定的清洁消毒规程进行确认的过程。从设备尤其是从设备直接接触药品的表面,清除可见及不可见残留物,防止交叉污染,从而保证药品质量。设备清洁后检测残留物即活性成分、清洁剂(消毒…

高效沸腾干燥机清洁验证的概念
高效沸腾干燥机的清洁验证是在药品生产结束后,对药品生产公司制定的清洁消毒规程进行确认的过程。从设备尤其是从设备直接接触药品的表面,清除可见及不可见残留物,防止交叉污染,从而保证药品质量。设备清洁后检测残留物即活性成分、清洁剂(消毒剂)、微生物等控制在可接受标准内,就不会影响下批产物的质量。清洁验证是检脸清洁措施是否有效的重要手段。

高效沸腾干燥机清洁验证的内容
口服固体制剂生产与药品直接接触的设备如制粒机、沸腾干燥机、压片机、包衣机等设备清洁后,清洁消毒规程均需验证。
药品生产清洁验证的基本内容预先制定清洁消毒规程、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁有效期的确定及再验证等。清洁的范围包括以下几个方面:清洁的范围、对象、责任人、清洁地点、清洁方式、清洁工具、清洁剂及消毒剂(浓度)、清洁方法及清洁用水、设备的贮存等。

高效沸腾干燥机的系统配置
1、主机系统:过滤室:含过滤清粉机构、扩展室;干燥室:推车式;基座:悬空并带排水机构;立柱:内装气缆和钢绳。
2、空气加热系统:柜体为不锈钢;散热器:蒸气加热;蒸汽阀:角座阀。
3、空气过滤系统:初、中效、亚高效过滤器;筛网、无纺棉、滤纸。
4、排送风系统:引风机:变频调节风量;消声器;进风管;出风管。
5、控制系统:按扭操作系统笔尝颁控制程序。全套设备集中控制,电机的电流、电压以及温度等均在电控柜上反应并作出反馈。所有低压电器、气动采用优质电器元件。

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